Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide
0.1.0 - CI Build
Gravitate Health FHIR Implementation Guide, published by Gravitate Health Project. This guide is not an authorized publication; it is the continuous build for version 0.1.0 built by the FHIR (HL7® FHIR® Standard) CI Build. This version is based on the current content of https://github.com/hl7-eu/gravitate-health and changes regularly. See the Directory of published versions
<Composition xmlns="http://hl7.org/fhir">
<id value="composition-es-16598f252d07b4784b82ba43cf9e847e"/>
<meta>
<profile
value="http://hl7.org/fhir/uv/emedicinal-product-info/StructureDefinition/Composition-uv-epi"/>
</meta>
<language value="es"/>
<text>
<status value="generated"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml" xml:lang="es" lang="es"><p><b>Generated Narrative: Composition</b><a name="composition-es-16598f252d07b4784b82ba43cf9e847e"> </a><a name="hccomposition-es-16598f252d07b4784b82ba43cf9e847e"> </a></p><div style="display: inline-block; background-color: #d9e0e7; padding: 6px; margin: 4px; border: 1px solid #8da1b4; border-radius: 5px; line-height: 60%"><p style="margin-bottom: 0px">Resource Composition "composition-es-16598f252d07b4784b82ba43cf9e847e" (Language "es") </p><p style="margin-bottom: 0px">Profile: <a href="https://build.fhir.org/ig/HL7/emedicinal-product-info//StructureDefinition-Composition-uv-epi.html">Composition (ePI)</a></p></div><p><b>identifier</b>: <code>nan</code>/c90d140de2d4ddf3b2a2617fc2fc996c</p><p><b>status</b>: final</p><p><b>type</b>: Package Leaflet <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (#100000155538)</span></p><p><b>category</b>: Raw <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="CodeSystem-epicategory-cs.html">Category of EPI</a>#R)</span></p><p><b>date</b>: 2022-04-29 13:28:17+0000</p><p><b>author</b>: <a href="Organization-mah-31ff1af739c7dcf77386a86f8dd83d29.html">Organization/mah-31ff1af739c7dcf77386a86f8dd83d29</a> "ViiV Healthcare BV"</p><p><b>title</b>: TEST PURPOSES ONLY - Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets</p><h3>Attesters</h3><table class="grid"><tr><td style="display: none">-</td><td><b>Mode</b></td><td><b>Time</b></td></tr><tr><td style="display: none">*</td><td>Official <span style="background: LightGoldenRodYellow; margin: 4px; border: 1px solid khaki"> (<a href="http://hl7.org/fhir/R5/codesystem-composition-attestation-mode.html">Composition Attestation Mode</a>#official)</span></td><td>2022-04-29 13:28:17+0000</td></tr></table></div>
</text>
<identifier>
<system value="nan"/>
<value value="c90d140de2d4ddf3b2a2617fc2fc996c"/>
</identifier>
<status value="final"/>
<type>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Package Leaflet"/>
</type>
<category>
<coding>
<system
value="http://hl7.eu/fhir/ig/gravitate-health/CodeSystem/epicategory-cs"/>
<code value="R"/>
<display value="Raw"/>
</coding>
</category>
<subject>🔗
<reference
value="MedicinalProductDefinition/mp16598f252d07b4784b82ba43cf9e847e"/>
</subject>
<date value="2022-04-29T13:28:17Z"/>
<author>🔗
<reference value="Organization/mah-31ff1af739c7dcf77386a86f8dd83d29"/>
</author>
<title
value="TEST PURPOSES ONLY - Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets"/>
<attester>
<mode>
<coding>
<system value="http://hl7.org/fhir/composition-attestation-mode"/>
<code value="official"/>
</coding>
</mode>
<time value="2022-04-29T13:28:17Z"/>
</attester>
<section>
<title value="B. PROSPECTO"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="B. PROSPECTO"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">unavailable</div>
</text>
<emptyReason>
<coding>
<system
value="http://terminology.hl7.org/CodeSystem/list-empty-reason"/>
<code value="unavailable"/>
</coding>
</emptyReason>
<section>
<title value="PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">Prospecto: información para el paciente Dovato 50 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/lamivudina <b>Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.</b><ul><li>Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.</li><li>Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.</li><li>Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.</li><li>Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.</li></ul></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="Contenido del prospecto"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="Contenido del prospecto"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml">Contenido del prospecto<ol><li>Qué es Dovato y para qué se utiliza</li><li>Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato</li><li>Cómo tomar Dovato</li><li>Posibles efectos adversos</li><li>Conservación de Dovato</li><li>Contenido del envase e información adicional</li></ol></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="1. Qué es Dovato y para qué se utiliza"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="1. Qué es Dovato y para qué se utiliza"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><b>1. Qué es Dovato y para qué se utiliza</b> Dovato es un medicamento que contiene dos principios activos usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): dolutegravir y lamivudina. Dolutegravir pertenece al grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN).</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dovato"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p><strong>No tome Dovato</strong></p><ul><li>si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)</li><li>si está tomando un medicamento llamado fampridina (también conocido como dalfampridina; utilizado para tratar la esclerosis múltiple).</li></ul><p>Si cree que algo de esto le aplica, consulte a su médico.</p><p><strong>Advertencias y precauciones</strong> Algunas personas que toman Dovato u otros tratamientos combinados frente al VIH tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos adversos graves que otras. Usted necesita saber que hay un mayor riesgo:</p><ul><li>si tiene una enfermedad hepática moderada o grave</li><li>si alguna vez ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C (si tiene hepatitis B no deje de tomar Dovato sin el consejo de su médico, ya que podría empeorar)</li><li>si tiene un problema de riñón.</li></ul><p>Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones. Puede necesitar pruebas adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras toma este medicamento. Para más información, ver sección 4.</p><p><em>Reacciones alérgicas</em></p><p>Dovato contiene dolutegravir. Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.</p><p>Lea la información “Reacciones alérgicas” en la sección 4 de este prospecto.</p><p><em>Esté atento a los síntomas importantes</em></p><p>Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves. Estos incluyen:</p><ul><li>síntomas de infecciones e inflamación</li><li>dolor en las articulaciones, rigidez y problemas de huesos.</li></ul><p>Usted necesita saber a qué signos y síntomas importantes debe estar atento mientras esté tomando Dovato.</p><p>Lea la información sobre “Otros posibles efectos adversos” en la sección 4 de este prospecto.</p><p><strong>Niños</strong></p><p>Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.</p><p><strong>Otros medicamentos y Dovato</strong> Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.</p><p>No tome Dovato con el siguiente medicamento:</p><ul><li>fampridina (también conocido como dalfampridina), utilizado para tratar la esclerosis múltiple.</li></ul><p>Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Dovato o aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos. Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.</p><p>Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:</p><ul><li>metformina, para tratar la diabetes</li><li>medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago. No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).</li><li>suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio. Si toma Dovato con comida, puede tomar los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio a la vez que Dovato. Si no toma Dovato con comida, no puede tomar un suplemento o multivitamínico que contenga calcio, hierro o magnesio durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, “Cómo tomar Dovato”).</li><li>emtricitabina, etravirina, efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir, para tratar la infección por el VIH medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman con regularidad</li><li>cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple</li><li>rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones bacterianas</li><li>fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia</li><li>oxcarbazepina y carbamazepina, para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar</li><li>hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas para tratar la depresión.</li></ul><p>Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico puede decidir ajustar su dosis o que usted necesite chequeos adicionales.</p><p><strong>Embarazo</strong></p><p>Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada:</p><p>Consulte a su médico sobre los riegos y beneficios de tomar Dovato.</p><p>Tomar Dovato en el momento de quedarse embarazada o durante las primeras seis semanas de embarazo puede aumentar el riesgo de un defecto de nacimiento, denominado defecto del tubo neural, como la espina bífida (malformación de la médula espinal).</p><p>Si existe la posibilidad de quedarse embarazada mientras está tomando Dovato:</p><p>Consulte a su médico y valore si existe la necesidad de utilizar un método anticonceptivo, como preservativos o anticonceptivos orales.</p><p>Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico revisará su tratamiento. No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.</p><p><strong>Lactancia</strong></p><p><strong>No se recomienda</strong> que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.</p><p>Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.</p><p>Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.</p><p><strong>Conducción y uso de máquinas</strong> Dovato puede hacer que se sienta mareado y puede tener otros efectos adversos que reduzcan su atención.</p>No conduzca ni maneje maquinaria, a menos que esté seguro que no está afectado.</div>
</text>
</section>
<section>
<title value="3. Cómo tomar Dovato"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="3. Cómo tomar Dovato"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.</p><ul><li>La dosis recomendada de Dovato es <b>un comprimido una vez al día.</b></li></ul><p>Trague el comprimido con un poco de líquido. Dovato se puede tomar con o sin alimentos.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="4. Posibles efectos adversos"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="4. Posibles efectos adversos"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, <b>por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.</b></p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="5. CONSERVACIÓN DE Dovato"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="5. CONSERVACIÓN DE Dovato"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><p>Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños</p><p>No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.</p><p>Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.</p><p>Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.</p></div>
</text>
</section>
<section>
<title value="6. Contenido del envase e información adicional"/>
<code>
<coding>
<system value="https://spor.ema.europa.eu/rmswi/"/>
<code value="100000155538"/>
</coding>
<text value="6. Contenido del envase e información adicional"/>
</code>
<text>
<status value="additional"/>
<div xmlns="http://www.w3.org/1999/xhtml"><b>Composición de Dovato</b><ul><li>Los principios activos son dolutegravir y lamivudina. Cada comprimido contiene dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina.</li><li>Los demás componentes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato estearilo de sodio, hipromelosa (E464), macrogol, dióxido de titanio (E171).</li><li>Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.</li></ul></div>
</text>
</section>
</section>
</Composition>
IG © 2021+ Gravitate Health Project. Package hl7.eu.fhir.gh#0.1.0 based on FHIR 5.0.0. Generated 2024-03-14
Links: Table of Contents |
QA Report
The Gravitate Health project has received funding from the IMI 2 Joint Undertaking under grant agreement No 945334.
This joint undertaking receives support from the EU H2020 research and innovation programme and EFPIA.
